Wyłącznie do celów badawczych. Poniższe informacje dotyczą laboratoryjnych materiałów odniesienia do badań in vitro i nie zawierają żadnych oświadczeń medycznych, terapeutycznych, diagnostycznych, kosmetycznych ani dotyczących skuteczności działania.
Certyfikat analizy (COA) rejestruje to, co laboratorium zmierzyło dla jednej konkretnej partii materiału odniesienia. Najpierw przeczytaj numer partii, a następnie sprawdź, które metody, wyniki, jednostki, limity i decyzja o zwolnieniu są faktycznie obecne w raporcie źródłowym.
Dowody tożsamości związane z masą (LC-MS / ESI-MS)
Gdy dostępne są dowody ze spektrometrii mas, obserwowaną masę można porównać z teoretyczną masą cząsteczkową. Zgodność potwierdza oczekiwaną masę cząsteczkową, ale sama w sobie nie ustala pełnej sekwencji ani nie rozróżnia każdego izomeru. Tożsamości nie można wywnioskować wyłącznie na podstawie wyniku czystości HPLC.
Czystość chromatograficzna (RP-HPLC)
Chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz (HPLC) podaje procent powierzchni piku głównego w określonej metodzie. Opisuje czystość chromatograficzną w tych warunkach, a nie tożsamość peptydu, ułamek masowy ani zawartość netto peptydu.
Zawartość netto peptydu, woda i przeciwjon
Zawartość netto peptydu, woda (na przykład oznaczana metodą Karla Fischera) oraz forma przeciwjonu lub soli (na przykład octan lub trifluorooctan) wpływają na to, jak dostarczona masa odnosi się do ilości peptydu — co jest ważne przy obliczaniu stężeń roztworów podstawowych.
Inne klasy dowodów nie są wymienne
Wyniki dotyczące endotoksyn, obciążenia mikrobiologicznego, sterylności i zanieczyszczeń pierwiastkowych odpowiadają na różne pytania. Niski wynik endotoksyn nie potwierdza sterylności; liczba obciążenia mikrobiologicznego nie jest testem sterylności; wynik sterylności dotyczy wyłącznie badanej próbki, metody i określonych warunków; a wyniki zanieczyszczeń pierwiastkowych nie potwierdzają czystości organicznej ani tożsamości. Każdy wynik należy odczytywać łącznie z metodą, jednostkami lub limitem decyzyjnym, odniesieniem do próbki i statusem.
Identyfikowalność partii
Zawsze sprawdzaj, czy numer partii w raporcie odpowiada fiolce. COA ma znaczenie tylko dla dokładnie tej partii, którą opisuje; archiwum COA przechowuje bieżące i zarchiwizowane zapisy oddzielnie.