Solo para uso en investigación. La información siguiente se refiere a materiales de referencia de laboratorio para investigación in vitro y no realiza afirmaciones médicas, terapéuticas, diagnósticas, cosméticas ni de rendimiento.
Un certificado de análisis (COA) registra lo que un laboratorio midió para un lote específico de un material de referencia. Lea primero el número de lote y después verifique qué métodos, resultados, unidades, límites y decisión de liberación están realmente presentes en el informe de origen.
Evidencia de identidad relacionada con la masa (LC-MS / ESI-MS)
Cuando hay evidencia de espectrometría de masas, la masa observada puede compararse con la masa molecular teórica. La concordancia respalda la masa molecular esperada, pero por sí sola no establece la secuencia completa ni distingue todos los isómeros. La identidad no debe inferirse únicamente de un resultado de pureza por HPLC.
Pureza cromatográfica (RP-HPLC)
La HPLC de fase inversa informa el porcentaje de área del pico principal según el método indicado. Describe la pureza cromatográfica en esas condiciones, no la identidad del péptido, la fracción de masa ni el contenido neto de péptido.
Contenido neto de péptido, agua y contraión
El contenido neto de péptido, el agua (por ejemplo, mediante Karl Fischer) y el contraión o forma de sal (por ejemplo, acetato o trifluoroacetato) afectan a la relación entre la masa suministrada y la cantidad de péptido, lo cual es importante al calcular concentraciones de soluciones madre.
Otras clases de evidencia no son intercambiables
Los resultados de endotoxinas, bioburden, esterilidad e impurezas elementales responden a preguntas diferentes. Un resultado bajo de endotoxinas no establece esterilidad; un recuento de bioburden no es una prueba de esterilidad; un resultado de esterilidad se aplica solo a la muestra, el método y las condiciones indicadas; y los resultados de impurezas elementales no establecen pureza orgánica ni identidad. Lea cada resultado junto con su método, unidades o límite de decisión, referencia de la muestra y estado final.
Trazabilidad del lote
Compruebe siempre que el número de lote del informe coincida con el vial. Un COA solo es significativo para el lote exacto que describe; el Archivo COA mantiene separados los registros actuales y archivados.