Solo per uso di ricerca. Le informazioni seguenti riguardano materiali di riferimento da laboratorio per la ricerca in vitro e non costituiscono dichiarazioni di carattere medico, terapeutico, diagnostico, cosmetico o prestazionale.
Un certificato di analisi (COA) registra ciò che un laboratorio ha misurato per un lotto specifico di un materiale di riferimento. Leggere prima il numero di lotto, quindi verificare quali metodi, risultati, unità, limiti e decisione di rilascio sono effettivamente presenti nel rapporto di origine.
Evidenza di identità correlata alla massa (LC-MS / ESI-MS)
Quando è presente un’evidenza di spettrometria di massa, la massa osservata può essere confrontata con la massa molecolare teorica. La concordanza supporta la massa molecolare attesa, ma non stabilisce da sola la sequenza completa né distingue ogni isomero. L’identità non deve essere dedotta dal solo risultato di purezza HPLC.
Purezza cromatografica (RP-HPLC)
L’HPLC in fase inversa riporta la percentuale in area del picco principale secondo il metodo indicato. Descrive la purezza cromatografica in quelle condizioni, non l’identità peptidica, la frazione di massa o il contenuto netto di peptide.
Contenuto netto di peptide, acqua e controione
Il contenuto netto di peptide, l’acqua (ad esempio mediante Karl Fischer) e il controione o la forma salina (ad esempio acetato o trifluoroacetato) influenzano il rapporto tra la massa fornita e la quantità di peptide — importante quando si calcolano le concentrazioni delle soluzioni madre.
Le altre classi di evidenza non sono intercambiabili
I risultati di endotossine, carica microbica, sterilità e impurezze elementali rispondono a domande diverse. Un basso livello di endotossine non stabilisce la sterilità; una conta della carica microbica non è un test di sterilità; un risultato di sterilità si applica solo al campione testato, al metodo e alle condizioni dichiarate; e i risultati delle impurezze elementali non stabiliscono la purezza organica o l’identità. Leggere ogni risultato insieme al relativo metodo, unità o limite decisionale, riferimento del campione e stato finale.
Tracciabilità del lotto
Verificare sempre che il numero di lotto del rapporto corrisponda al flaconcino. Un COA è significativo solo per il lotto esatto che descrive; il Archivio COA mantiene separati i record correnti e quelli archiviati.