Réservé à la recherche. Les informations ci-dessous concernent des matériaux de référence de laboratoire pour la recherche in vitro et ne constituent aucune allégation médicale, thérapeutique, diagnostique, cosmétique ou de performance.
Un certificat d’analyse (COA) consigne ce qu’un laboratoire a mesuré pour un lot spécifique d’un matériau de référence. Lisez d’abord le numéro de lot, puis vérifiez quelles méthodes, quels résultats, quelles unités, quelles limites et quelle décision de libération sont réellement présents dans le rapport source.
Preuves d’identité liées à la masse (LC-MS / ESI-MS)
Lorsque des preuves de spectrométrie de masse sont présentes, la masse observée peut être comparée à la masse moléculaire théorique. La concordance conforte la masse moléculaire attendue, mais elle n’établit pas à elle seule la séquence complète ni ne distingue chaque isomère. L’identité ne doit pas être déduite d’un résultat de pureté HPLC seul.
Pureté chromatographique (RP-HPLC)
La HPLC en phase inverse indique le pourcentage d’aire du pic principal selon la méthode indiquée. Elle décrit la pureté chromatographique dans ces conditions, et non l’identité peptidique, la fraction massique ou la teneur nette en peptide.
Teneur nette en peptide, eau et contre-ion
La teneur nette en peptide, l’eau (par exemple par Karl Fischer) et le contre-ion ou la forme saline (par exemple acétate ou trifluoroacétate) influent sur la relation entre la masse fournie et la quantité de peptide — important lors du calcul des concentrations de la solution mère.
Les autres classes de preuves ne sont pas interchangeables
Les résultats d’endotoxines, de charge microbienne, de stérilité et d’impuretés élémentaires répondent à des questions différentes. Un faible résultat d’endotoxines n’établit pas la stérilité ; une numération de charge microbienne n’est pas un test de stérilité ; un résultat de stérilité ne s’applique qu’à l’échantillon testé, à la méthode et aux conditions indiquées ; et les résultats d’impuretés élémentaires n’établissent pas la pureté organique ni l’identité. Lisez chaque résultat avec sa méthode, ses unités ou sa limite de décision, la référence de l’échantillon et sa disposition.
Traçabilité des lots
Vérifiez toujours que le numéro de lot du rapport correspond au flacon. Un COA n’a de sens que pour le lot exact qu’il décrit ; les archives COA conservent séparément les enregistrements actuels et archivés.